Preconiza-se que todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Centro Universitário do Espírito Santo – UNESC, deva ser submetido a este Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, conforme as Resoluções do CNS 466/2012 e 510/2016.
ATENÇÃO
O CEP/UNESC NÃO TEM AUTORIZAÇÃO PARA ANALISAR PROJETOS APÓS INICIADA A COLETA DE DADOS.
PARA EVITAR DEFASAGEM ENTRE A DATA DE APROVAÇÃO PELO CEP E O PERÍODO DA COLETA DE DADOS, RECOMENDAMOS QUE OS PESQUISADORES FIQUEM ATENTOS AO CRONOGRAMA DAS REUNIÕES ORDINÁRIAS DO CEP/UNESC, POSTADO AQUI NO SITE.
SUBMETENDO UM PROJETO PARA APRECIAÇÃO ÉTICA
1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL
(Para auxílio, favor verificar o Manual Cadastro de Usuário e os vídeos orientativos para esse procedimento)
O cadastro dos pesquisadores (orientadores, orientados e coorientadores) é etapa prévia para a submissão dos protocolos.
São necessários os seguintes documentos:
1. Currículo (doc, docx, odt, pdf, até 2mb) ou link do currículo Lattes.
2. Identidade em um único arquivo (doc, docx, odt, pdf, até 1mb).
3. Foto de identificação (jpg, jpeg, png, bmp, gif, pdf, até 1mb).
4. É necessário que o pesquisador seja vinculado ao Centro Universitário do Espirito Santo. Assim, após fazer a busca pela palavra-chave “UNESC ou Centro Universitário do Espírito Santo”, o pesquisador deverá selecionar o órgão/unidade a que pertence, para após, clicar em adicionar.
Sugerimos ao pesquisador que utilize conta de email que não seja do UNESC tendo em vista alguns problemas de incompatibilidade com a Plataforma Brasil.
2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA
(Para auxílio, favor verificar o Manual Cadastro de Usuário e os vídeos orientativos para esse procedimento)
Informamos que somente o PESQUISADOR RESPONSÁVEL pode cadastrar o projeto de pesquisa para apreciação do CEP/UNESC. Para o CEP/UNESC o pesquisador responsável é o professor vinculado ORIENTADOR do projeto.
O pesquisador responsável deverá informar na Etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário online da Plataforma Brasil, todos os membros da equipe de pesquisa. Caso deseje, poderá delegar a qualquer orientando que continue o preenchimento da Plataforma, buscando, para isso, o perfil do orientando no campo “Assistente”. Assim, o pesquisador selecionado como assistente pode terminar o preenchimento da Plataforma.
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA:
Todos os documentos deverão ser anexados à Plataforma Brasil em arquivos separados e únicos, nos formatos doc, docx, odt, pdf (editável) e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Atenção orienta-se nomes curtos, sem caracteres como (:, ; , ~, ç, ã etc), preencher espaços com underline ( _ ), exemplo:
Obs.: O CEP/UNESC padronizou formulários para submissão para apreciação ética em pesquisa e os documentos que possuem características específicas de cada pesquisa, são apresentadas sugestões como TCLE, Termo de Anuência, Autorização Instituição Coparticipante. Acesse o link Formulários do CEP/UNESC nessa mesma página.
ORIENTAÇÃO DOCUMENTAL:
1) PROJETO DE PESQUISA – Orienta-se seguir a estruturação do formulário A2 apresentado no link Formulários do CEP/UNESC dessa mesma página.
2) TCLE – De acordo com a Resolução CNS 466/2012, item II. 23, TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou do responsável legal pelo participante.
Caso a pesquisa se enquadre nas hipóteses de dispensa do TCLE, Resolução CNS 466/2012, item IV.8, o pesquisador deverá justificar o pedido de dispensa em campo próprio da Plataforma Brasil.
LEMBRAMOS AOS PESQUISADORES QUE EXISTEM PARTICULARIDADES. PORTANTO, RECOMENDAMOS A LEITURA DA Resolução CNS 466/2012 e pesquisa envolvendo a área das Ciências Humanas e Sociais Resolução CNS 510/2016.:
Sugestão de TCLE (maiores de idade) – Formulário A3_TCLE - Acesse o link Formulários do CEP/UNESC nessa mesma página.
3) TALE – Termo de Assentimento Livre Esclarecido, no caso de pesquisas que envolvam menores de idade (12 a 17 anos) ou legalmente incapazes.
*De acordo com a Resolução CNS 466/2012, item II.2 e item II.24, TERMO DE ASSENTIMENTO é destinado para os participantes criança, adolescente ou legalmente incapaz. Nesse documento tais participantes são esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
4) DECLARAÇÃO DE CONFIDENCIALIDADE – segundo a Resolução CNS 510/2016, capítulo I, art. 2, IV - confidencialidade: é a garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada. Pesquisa com justificativa de dispensa de TCLE é obrigatório a Declaração de Confidencialidade assinada pelos pesquisadores (orientadores, orientados e coorientadores). Pesquisas com o TCLE, segundo os dados preconizados pela Resolução CNS 466/2012, contempla a confidencialidade do pesquisado, ficando facultativo a declaração de confidencialidade.
Modelo de Declaração de Confidencialidade - A4_DeclConfidencialidade_CEP_UNESC. Acesse o link Formulários do CEP/UNESC nessa mesma página.
Conforme a metodologia de pesquisa é importante a postagem do instrumento de coleta de dados, seja ele Questionário, Formulário, Roteiro de Entrevista ou Roteiro de levantamento de dados secundários.
5) AUTORIZAÇÃO PRÉVIA (Instituição Coparticipante) compreende-se do local onde será desenvolvido alguma etapa da pesquisa. Essa é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O Pesquisador Responsável por este estudo será sempre o mesmo da Instituição Proponente.
Exemplos: Hospitais, escolas, laboratórios, dentre outros; e autorização prévia para utilização de banco de dados, por exemplo (o acesso a qualquer local ou dados, que não sejam públicos, deve ser emitida autorização pela Instituição ao pesquisador). Essa autorização deve ser confeccionada em papel timbrado, assinada e carimbada por seu representante legal.
Modelo de Autorização Coparticipante - A5_Aut_CoParticipante_CEP_UNESC. Acesse o link Formulários do CEP/UNESC nessa mesma página.
6) INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS – conforme a metodologia de pesquisa é importante a postagem do instrumento de coleta de dados, seja ele Questionário, Formulário, Roteiro de Entrevista ou Roteiro de levantamento de dados secundários.
7) FOLHA DE ROSTO - gerada pelo sistema (Etapa 5 – outras informações, do formulário online da Plataforma Brasil, necessário imprimir, colher as assinaturas, digitalizar e anexar em campo próprio).
Sua finalidade é a expressão do compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução CNS 466/2012.
A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.
*Quanto às assinaturas da folha de rosto cumpre lembrar:
Pesquisador responsável: assina o orientador.
Instituição proponente: A assinatura da folha de rosto de pesquisas realizadas no âmbito do UNESC é realizada pelo Reitor da Instituição.
Verificar tópico: ASSINATURA DA FOLHA DE ROSTO PELO REITOR DO UNESC
Patrocinador: caso exista, o campo deve ser assinado pelo pesquisador responsável, orientador.
*Ao clicar AQUI você será encaminhado à PLATAFORMA BRASIL, ferramenta nacional e unificada de registros de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP e que oferece manuais de instruções para cada etapa do registro e ajuda via telefone, email ou chat online.
A administração da Plataforma Brasil não é de responsabilidade do CEP/UNESC, mas sim do Ministério da Saúde.
SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROJETO AO CEP. TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA. FAVOR OBSERVAR SEMPRE A SITUAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA.
