1. QUAL TIPO DE PROJETO DE PESQUISA DEVE SER ENCAMINHADO AO COMITÊ DE ÉTICA?

Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 466/12. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. As pesquisas que envolvam, apenas, animais devem ser submetidas à apreciação do Comitê de Ética no uso de Animais.

2. OS PROJETOS DE ALUNOS TAMBÉM TÊM DE SER APRECIADOS PELO CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, seja eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc. O Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados como pesquisadores.

Portanto, caso a orientanda seja aluna de graduação em conclusão de curso, a mesma não poderá figurar como pesquisadora principal da pesquisa.

3. EU NÃO SABIA QUE O MEU PROJETO TINHA DE SER ENVIADO AO CEP. POSSO ENVIÁ-LO DEPOIS DE TER INICIADO A PESQUISA?

O CEP/UNESC não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de dados, e que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.

4. POSSO USAR UM MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) DIFERENTE DO QUE ESTÁ DISPONÍVEL NO SITE DO CEP?

Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o TCLE tem que ser entendido pela população em geral e pelos sujeitos da pesquisa em particular.

Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, meios de contatos com pesquisador responsável e com Comitê de Ética, o critério de inclusão, o direito à desistência em segurança, possíveis riscos, suas classificações e condutas previstas, benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens (se houver), e mencione o fato do sujeito da pesquisa ter direito a indenização e ressarcimento, se for o caso.

5. POSSO USAR MEU ENDEREÇO PESSOAL NO TERMO DE CONSENTIMENTO (TCLE)?

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a maior facilidade de acesso pelos sujeitos da pesquisa.

6. POSSO COMEÇAR A DESENVOLVER MEU PROJETO ENQUANTO AGUARDO O PARECER DO CEP SOBRE AS RESPOSTAS ÀS PENDÊNCIAS?

Não. O projeto que envolve seres humanos tem de ser considerado aprovado para, só então, ter sua execução iniciada.

7. O COMITÊ DE ÉTICA ANALISA OS ASPECTOS CIENTÍFICOS DO PROJETO?

De acordo com a Resolução 196/96_Versão 2012, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

8. QUANDO HOUVER QUESTIONÁRIO PREVISTO NO PROJETO, ELE DEVE SER PRÉ-TESTADO ANTES DO PROJETO SER APRESENTADO AO CEP?

Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá “pré-testar”, e depois encaminhar ao CEP qualquer alteração que tenha eventualmente sido implementada.

9. O RESULTADO DA AVALIAÇÃO DO CEP SERÁ ENVIADO AO PESQUISADOR APÓS A ELABORAÇÃO DO PARECER?

Não, Todo o processo será online e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

10. COMO PROCEDER SE HOUVER PENDÊNCIA EM MEU PROJETO?

De acordo com a NORMA OPERACIONAL 001/2013 CNS, as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado.

11. TENHO DE COMUNICAR AO CEP QUALQUER ALTERAÇÃO QUE OCORRA NO PROJETO?

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, devem ser imediatamente comunicadas através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil, antes da data final da pesquisa, prevista em seu cronograma.

12. QUAL A RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR EM RELAÇÃO AO MATERIAL COLETADO?

Segundo a Resolução 196/96_Versão 2012, ao pesquisador cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

13. COMO FAÇO A CLASSIFICAÇÃO DOS RISCOS DA PESQUISA?

A Resolução 196/96_Versão 2012 considera que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco.

14. QUAIS OS PRINCIPAIS MOTIVOS QUE LEVAM UM PROJETO A NÃO SER APROVADO NO CEP?

Na maior parte das vezes os projetos não são aprovados em virtude da inobservância de alguns detalhes. Para se certificar de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 196/96_Versão 2012.